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市食品药品监管局多措并举加强特殊药品市场监管工作

发布日期:2018-03-30 16:32访问次数: 信息来源:食药监药品市场监管科字号:[ ]


近期威海市食品药品监管局开展了特殊药品专项整治行动。通过多项举措,切实加强了麻醉药品、精神药品、易制毒化学品等特殊药品的监管。

 一是强化源头监管。加强对药品批发企业的监督检查,重点查看是否按照药品GSP的要求建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员(销售人员)法人委托书和身份证明复印件、核实记录等;是否指定专人负责采购(销售)、出(入)库验收、签订买卖合同等;是否按GSP的规定索要购进发票或开具销售发票;是否使用现金进行含特殊药品复方制剂交易;购进含特殊药品复方制剂时,是否严格按照票、账、货相符的原则验收入库;销售时是否严格执行出库复核制度,实物与销售出库单是否相符;是否按要求将药品送达规定地址,不得采用购货单位自提方式销售;随货同行单是否要求购货单位收货人员签字后并加盖企业公章或收货专用章(零售药店或个体诊所无印章的应留有收货人签字)返回;是否查验购货方返回的随货同行单是否真实;是否将含特殊药品复方制剂销售给药品零售(连锁)门店(受零售连锁总部委托配送的连锁门店除外);是否将从药品批发企业购进的含特殊药品复方制剂,再次销售给其他药品批发企业。

二是强化对医疗机构的监督检查。检查是否存在违规购买麻醉药品和精神药品的情况;是否存放于符合条件的专库或专柜,实行药品双人验收入库,双人复核出库,双人双锁保管,专帐记录,并按规定时限保存相关记录;是否严格执行了《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》的要求;放射性药品使用单位防护设备是否齐全,工作及药品存放等区域布局是否合理,有无制定应急处置办法。

三是对药品零售(连锁)门店开展周期性检查。查看单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,是否列入必须凭处方销售的处方药管理,销售时是否凭处方销售;销售含麻黄碱类复方制剂,是否查验购买者的身份证件,并对其姓名和身份证件号码予以登记;除处方药按处方剂量销售外,一次销售是否超过2个最小包装;是否开架销售含麻黄碱类复方制剂,是否设置专柜、专人管理、专册登记,登记内容是否包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证件号码。

此次整治共出动执法人员1167人次,对4家特殊药品批发经营企业、30家零售连锁总部和965家零售药店和医疗机构进行了监督检查。检查中发现我市大多数经营、使用特殊药品的单位能够落实《麻醉药品和精神药品管理条例》,提高企业第一责任人意识,对特殊药品的经营使用进行严格管理,自觉规范经营、使用行为。但个别医疗机构存在放射性药品供应商档案无印章备案,少数药品零售(连锁)门店存在销售记录不全、未凭处方销售的现象。我们已经对违法违规行为依法进行了处理,并责令限期整改。





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