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市食品药品监管局医疗器械生产质量管理规范提升年活动成效显著

发布日期:2018-12-07 13:22访问次数: 信息来源:食药监医疗器械监管科字号:[ ]


一是加强组织领导。成立由分管领导任组长的规范提升领导小组,负责对“规范提升年”活动全过程进行统一指挥、协调。制定印发《全市医疗器械生产质量管理规范提升年活动实施方案》,明确了工作要求、任务步骤、工作目标;同时将“规范提升年”活动开展情况列入年终考核,促使全市各级监管部门领导高度重视、精心组织,保障了活动深入、扎实地开展。

二是加强宣传培训。根据实施方案要求和职责分工,各级食品药品监管部门继续通过各种形式对辖区内医疗器械生产企业开展培训指导,对基础较薄弱的第一类生产企业进行现场指导。通过多层次、高强度的培训宣传,使“规范提升年”活动深入人心,企业的主体责任意识和质量管理意识得到极大加强。

三是强化监督检查。组织辖区内医疗器械生产企业对照规范要求进行全面自查,达不到规范要求的,要停止生产并向市局报告。对于达标企业,我们积极引导其对标我市2家省级示范企业,持续改进质量管理体系,争做规范实施先进企业。为保证规范实施的进度和质量,打击违法行为,市局组织对全市具有两证的医疗器械生产企业进行了全覆盖检查,出动执法人员214人次,共关闭缺陷项300多个,企业的质量管理体系进一步完善。

四是收到显著成效。通过开展“规范提升年”活动,各级监管部门的医疗器械检查能力得到有力提升,企业的主体责任意识得到进一步加强,质量管理体系得到进一步完善提高,医疗器械产品安全得到有效保障。





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