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威海市发放《第一类体外诊断试剂备案》公告 (第20180086号)

发布日期:2018-10-09 10:53访问次数: 信息来源:食药监行政审批科字号:[ ]


根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第五号)规定,以下产品符合要求,拟予发放《第一类体外诊断试剂备案信息表》,现予以公告,请社会各界予以监督。

监督电话:0631-5897051

 威海市食品药品监督管理局

2018年10月9日

产品

名称

备案凭证号

企业名称

注册地址

生产地址

型号

规格

产品描述

(主要组成成分)

预期用途

备案部门

变更

情况

三号去蛋白清洗液

鲁威械备20180085号

威海威高生物科技有限公司

威海市世昌大道312号

山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号

20mL/瓶; 500mL/瓶

含有0.3%甲醇、0.3%次氯酸钠、0.4%氢氧化钠、0.1% Triton X-100、0.5%EDTA-2Na、3%FMEE的碱性溶液。

三号去蛋白清洗液仅供威高生物SWI-200全自动生化分析仪使用,用于生化分析仪的反应体系清洗,便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

威海市食品药品监督管理局

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