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市食品药品监管局多措并举开展医疗器械市级抽检

发布日期:2018-10-18 11:22访问次数: 信息来源:食药监医疗器械监管科字号:[ ]


为加强我市医疗器械质量监管,动态掌握全市在用医疗器械质量状况,市食品药品监管局多措并举开展医疗器械市级抽检。

一是对各级医院进行调研。市食品药品监管局在对使用单位监督检查的同时,对各级医院在用的医疗器械情况进行实地摸底调研,搜集各医院在用医疗器械品种、数量等信息,最终结合监管实际,将临床使用量大、问题出现多的医疗器械作为重点列入此次市抽计划。

二是利用不良事件监测结果。充分结合上一年度及今年上半年的不良事件监测报告情况,将严重伤害前五的无源医疗器械、不良事件报告数量前十的医疗器械列入抽样范围,并明确抽样企业等信息,将风险监测与隐患排查充分结合,提高了抽样针对性。

三是跟踪抽样。将日常监督检查中发现问题的医疗器械产品及在上一年度抽检中发现不合格的产品全部纳入本年度的抽检中,坚持以问题为导向,杜绝质量不合格医疗器械流入我市市场。

四是突出地域特点。印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案》,要求加大本地区数量较多、风险较高的乡镇医院及美容机构等使用单位的监督检查工作,本次市抽将结合此项工作的开展,将乡镇医院及美容机构常用医疗器械产品列入抽检之列。结合医疗器械产品的技术要求,通过分析产品风险点,最终确定产品检验项目,并积极与山东省医疗器械检验中心进行对接,为圆满完成市抽工作奠定了坚实的基础。





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