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威海市发放《第一类医疗器械备案》公告 (第20180087号)

发布日期:2018-10-12 14:47访问次数: 信息来源:食药监行政审批科字号:[ ]


根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告)和《山东省第一类医疗器械产品备案管理办法》鲁食药监发〔2016〕32号的规定,以下产品符合要求,拟予发放《第一类医疗器械备案信息表》,现予以公告,请社会各界予以监督。

监督电话:0631-5897051

 威海市食品药品监督管理局

2018年10月12日

产品

名称

备案凭证号

企业名称

注册地址

生产地址

型号

规格

产品描述

(主要组成成分)

预期用途

备案部门

变更

情况

经口寰枢椎钢板专用器械包

鲁威械备20180099号

山东威高骨科材料股份有限公司

威海市旅游度假区香江街26号

威海市旅游度假区香江街26号

GB4X04

经口寰枢椎钢板专用器械包是由开口锥、骨钻、夹持器、丝攻、骨科钻孔瞄准器、快装手柄、角度尺、扳手、起子、骨科复位钳、颈椎拉钩、骨拉钩、钢板弯曲器、扩孔器、骨科用撑开钳、可调式牵开器组成。可重复使用。以非无菌形式提供。包内器械规格可选配。

适用于经口寰枢椎的前路内固定手术操作。该产品不与椎间隙直接接触。

威海市食品药品监督管理局

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颈椎牵开专用器械包

鲁威械备20180092号

山东威高骨科材料股份有限公司

威海市旅游度假区香江街26号

威海市旅游度假区香江街26号

GB4X05

颈椎牵开专用器械包是由颈椎椎体牵开器、可调式牵开器、颈椎拉钩、测深器组成。可重复使用。以非无菌形式提供。包内器械规格可选配。

适用于颈椎牵开手术操作。该产品不与椎间隙直接接触。

威海市食品药品监督管理局

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脊柱重度侧弯矫形专用器械包

鲁威械备20180101号

山东威高骨科材料股份有限公司

威海市旅游度假区香江街26号

威海市旅游度假区香江街26号

GB5X01

脊柱重度侧弯矫形专用器械包是由骨折固定夹、可调式固定支具、扳手组成。可重复使用。以非无菌形式提供。包内器械规格可选配。

适用于脊柱侧弯矫形手术操作。该产品不与椎间隙直接接触。

威海市食品药品监督管理局

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髂骨钉专用器械包

鲁威械备20180091号

山东威高骨科材料股份有限公司

威海市旅游度假区香江街26号

威海市旅游度假区香江街26号

GB18X01

髂骨钉专用器械包是由丝攻、量规、起子组成。可重复使用。以非无菌形式提供。包内器械规格可选配。

适用于髂骨固定手术中内植物的操作。

威海市食品药品监督管理局

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脊柱后路内固定专用器械包

鲁威械备20180098号

山东威高骨科材料股份有限公司

威海市旅游度假区香江街26号

威海市旅游度假区香江街26号

GB30X03

脊柱后路内固定专用器械包是由开口锥、开路器、骨探针、起子、骨定位针、丝攻、快装手柄、试模、弯棒钳、持棒钳、弯棒器、打入器、骨科复位钳、扳手、压缩钳、骨科用撑开钳、护套、椎弓根钉尾部切断器、骨测量器、骨科钻孔瞄准器、夹持器、打拔器、可调式固定支具组成。可重复使用。非无菌形式提供。包内器械规格可选配。

适用于胸、腰椎后路内固定手术操作,用于Premier新型脊柱内固定的操作。该产品不与椎间隙直接接触。

威海市食品药品监督管理局

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脊柱后路内固定专用器械包

鲁威械备20180100号

山东威高骨科材料股份有限公司

威海市旅游度假区香江街26号

威海市旅游度假区香江街26号

GB31X02

脊柱后路内固定专用器械包是由开口锥、开路器、骨探针、扳手、起子、骨定位针、丝攻、快装手柄、试模、打入器、持棒钳、骨科复位钳、压缩钳、骨科用撑开钳组成。可重复使用。以非无菌形式提供。包内器械规格可选配。

适用于胸、腰椎后路内固定手术操作,用于Tulip脊柱内固定的操作。该产品不与椎间隙直接接触。

 

威海市食品药品监督管理局

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脊柱后路内固定专用器械包

鲁威械备20180096号

山东威高骨科材料股份有限公司

威海市旅游度假区香江街26号

威海市旅游度假区香江街26号

 

GB33X01

脊柱后路内固定专用器械包是由开口锥、开路器、骨探针、丝攻、起子、扳手、试模、断棒钳、持棒钳、弯棒钳、压缩钳、骨科用撑开钳、骨科复位钳、持钩钳、弯棒器、打入器、护套、快装手柄组成。可重复使用。以非无菌形式提供。包内器械规格可选配。

适用于胸、腰椎后路内固定手术操作,用于UPASS4.5脊柱内固定的操作。该产品不与椎间隙直接接触。

威海市食品药品监督管理局

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股骨颈滑动加压锁定板专用器械包

鲁威械备20180089号

山东威高骨科材料股份有限公司

威海市旅游度假区香江街26号

威海市旅游度假区香江街26号

GC12X

股骨颈滑动加压锁定板专用器械包是由骨科钻孔瞄准器、护套、骨导引针、骨钻、测深器、骨科用螺丝刀、骨科定位片、锁针加压器、起子、快装手柄、骨用丝锥组成。可重复使用。以非无菌形式提供。包内器械规格可选配。

适用于供该产品供股骨颈骨折手术操作用。

威海市食品药品监督管理局

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股骨颈加压锁定板专用器械包

鲁威械备20180103号

山东威高骨科材料股份有限公司

威海市旅游度假区香江街26号

威海市旅游度假区香江街26号

GC12X

股骨颈加压锁定板专用器械包是由骨科钻孔瞄准器、护套、骨导引针、骨钻、骨科用螺丝刀、测深器、骨科定位片、起子、骨用丝锥、快装手柄组成。可重复使用。以非无菌形式提供。包内器械规格可选配。

供股骨颈骨折内固定手术操作用。

威海市食品药品监督管理局

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矫形截骨系统专用器械包

鲁威械备20180090号

山东威高骨科材料股份有限公司

威海市旅游度假区香江街26号

威海市旅游度假区香江街26号

GC12X

矫形截骨系统专用器械包是由骨科用撑开钳、骨测量器、骨科撑开器、骨导引针、导钻、骨钻、护套、扳手、丝攻、起子、骨科钻孔瞄准器、快装手柄、骨科用螺丝刀、测深器、可调式固定支具、医用尺、医用固定带、骨科定位片、下肢截断拉钩、骨凿组成。可重复使用。非无菌形式提供。包内器械规格可选配。

适用于膝关节矫形截骨手术操作。

威海市食品药品监督管理局

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髋臼锁定板1专用器械包

鲁威械备20180088号

山东威高骨科材料股份有限公司

威海市旅游度假区香江街26号

威海市旅游度假区香江街26号

GC11X

髋臼锁定板1专用器械包是由快装手柄、起子、导钻、螺钉打滑取出器、骨钻、骨科用螺丝刀、扳手、测深器和骨导引针组成。可重复使用。以非无菌形式提供。包内器械规格可选配。

适用于供髋臼部位骨折内固定手术操作用。

威海市食品药品监督管理局

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枪式骨折复位专用器械包

鲁威械备20180102号

山东威高骨科材料股份有限公司

威海市旅游度假区香江街26号

威海市旅游度假区香江街26号

GC6X

枪式骨折复位专用器械包是由骨科复位钳、骨拉钩、骨导引针组成。可重复使用。以非无菌形式提供。包内器械规格可选配。

该产品适用于对骨盆骨折、关节内骨折及长骨骨折进行复位用。

威海市食品药品监督管理局

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桡骨远端万向加压锁定钢板专用器械包

鲁威械备20180087号

山东威高骨科材料股份有限公司

威海市旅游度假区香江街26号

威海市旅游度假区香江街26号

GC14X

桡骨远端万向加压锁定钢板专用器械包是由导钻、骨钻、埋头钻、测深器、快装手柄、起子、持钉夹、钢板弯曲器、骨导引针组成。可重复使用。以非无菌形式提供。包内器械规格可选配。

 

该产品供尺骨、桡骨、肱骨、锁骨骨折内固定手术用。

威海市食品药品监督管理局

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上下肢万向锁定板专用器械包

鲁威械备20180086号

山东威高骨科材料股份有限公司

威海市旅游度假区香江街26号

威海市旅游度假区香江街26号

GC11X

上下肢万向锁定板专用器械包是由快装手柄、起子、导钻、螺钉打滑取出器、骨钻、骨科用螺丝刀、扳手、骨导引针组成。可重复使用。以非无菌形式提供。包内器械规格可选配。

适用于供上下肢锁骨、肱骨、尺桡骨、股骨以及胫骨骨折内固定手术操作用。

威海市食品药品监督管理局

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上下肢中空锁定专用器械包

鲁威械备20180097号

山东威高骨科材料股份有限公司

威海市旅游度假区香江街26号

威海市旅游度假区香江街26号

GC11X

上下肢中空锁定专用器械包是由骨导引针、导钻、骨钻、起子、测深器、骨科用螺丝刀、快装手柄组成。可重复使用。以非无菌形式提供。包内器械规格可选配。

该产品适用于上下肢锁骨、肱骨、尺桡骨、股骨以及胫骨骨折内固定手术操作用。

威海市食品药品监督管理局

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小儿矫形截骨专用器械包II

鲁威械备20180093号

山东威高骨科材料股份有限公司

威海市旅游度假区香江街26号

威海市旅游度假区香江街26号

GC44X

小儿矫形截骨专用器械包II是由骨钻、导钻、测深器、骨科钻孔瞄准器、骨科定位片、骨测量器、起子、骨科用螺丝刀、夹持器、快装手柄、丝攻、骨导引针和角度尺组成。可重复使用。以非无菌形式提供。包内器械规格可选配。

适用于供小儿矫形截骨及股骨近端骨折手术操作用。

威海市食品药品监督管理局

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自攻型中空锁定螺钉6.5专用器械包

鲁威械备20180094号

山东威高骨科材料股份有限公司

威海市旅游度假区香江街26号

威海市旅游度假区香江街26号

GC12X

自攻型中空锁定螺钉6.5专用器械包是由骨导引针、导钻、测深器、骨钻、丝锥、护套、扳手、快装手柄组成。可重复使用。以非无菌形式提供。包内器械规格可选配。

该产品供股骨及胫骨骨折内固定手术操作用。

威海市食品药品监督管理局

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足万向锁定钢板专用器械包

鲁威械备20180095号

山东威高骨科材料股份有限公司

威海市旅游度假区香江街26号

威海市旅游度假区香江街26号

GC14X

足万向锁定钢板专用器械包是由导钻、骨钻、埋头钻、测深器、快装手柄、起子、持钉夹、钢板弯曲器、骨导引针、钢板弯曲扳手组成。可重复使用。以非无菌形式提供。包内器械规格可选配。

适用于供足踝骨折内固定手术用。

威海市食品药品监督管理局

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