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市食品药品监管局扎实开展原料药生产使用专项检查

发布日期:2018-01-29 09:54访问次数: 信息来源:食药监药品生产监管科字号:[ ]


为规范全市药品生产企业原料药生产使用行为,保证药品生产质量,近期,威海市局开展原料药生产使用专项检查。

 一是制定专项检查方案。明确检查内容和工作要求,确保专项检查有目标、有计划地进行。按照监管职权划分,威海市局与各区市局分工合作,对原料药企业进行全覆盖检查,侧重按品种进行针对性检查

二是明确专项检查重点。针对原料药生产企业和原料药使用企业的不同,分别制定现场检查报告模板,明确了重点检查的现场、文件和记录。对原料药生产企业,重点核实是否有擅自变更生产工艺、是否有擅自改变生产地址或关键设备,是否有将出口包装的原料药销售给国内制剂企业用于生产国内制剂;对原料药使用企业,重点核实购进使用原料药是否严格按照法律法规要求、是否严格按照药品GMP要求对原料药生产企业进行质量评估和供应商审计。

三是全面开展现场检查。按照专项检查通知要求,结合原料药专项检查模板,对全市11家原料药生产及使用企业进行重点检查,出动执法人员31人次,对全市11家原料药生产使用单位进行逐一排查,检查共发现企业存在缺陷56项。未发现违规生产、使用原料药行为。

四是建立长效工作机制。将检查中发现的问题反馈给企业,要求企业限期整改,对企业整改情况予以跟踪核实。对此次专项整治进行总结,查找原料药生产、使用企业工作漏洞和薄弱环节,提炼好经验、好做法,督促企业不断提升生产质量保障水平,形成企业自律和监督检查的长效机制。





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