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关于印发威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策的通知

发布日期:2017-12-06 14:41访问次数: 信息来源:威海市食药监管局字号:[ ]


威食药监发〔2017〕66号 

关于印发威海市鼓励仿制药质量和疗效

一致性评价工作专项政策的通知

 

各区市食品药品监管局、财政局、卫生计生局,国家级开发区市场监管局、财政局、社会事务管理局:

《威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》已经市政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。

 

威海市食品药品监督管理局       威海市财政局

 威海市卫生和计划生育委员会

 

                       2017年12月6日

    

威海市鼓励仿制药质量和疗效

一致性评价工作专项政策

    

为鼓励我市药品生产企业加快推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)工作,提高药品质量疗效,促进医药产业转型升级和结构调整,特制定本专项政策。

一、适用范围

本专项政策适用于按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)规定,开展一致性评价且在本市生产的品种。

二、支持政策

(一)对于企业完成体外一致性评价研究(有参比制剂)或药学研究(无参比制剂)的品种(同品种的不同规格视为一个品种,下同),每个品种支持资金50万元。

(二)对于企业完成人体生物等效性试验(简称BE试验)或临床有效性试验的品种,每个品种支持资金100万元。

(三)对于国内同品种前三家通过一致性评价的品种,奖励100万元;其他通过一致性评价的品种,奖励50万元。

(四)支持和奖励资金由市级财政负担50%,由企业所在区市财政负担50%。市级财政对省管县不予补助。

三、相关要求

(一)企业申请上述支持和奖励资金的,根据政策及申报材料要求(详见附件)提报书面申请及相关证明材料,市食品药品监督管理局负责审核并出具意见。

(二)企业申请支持政策,应本着诚实守信原则,确保申报材料真实有效和研究过程合法合规。凡经核查发现有违真实性问题的,一律记入药品安全信用管理档案,并纳入全市失信行为联合惩戒,已经取得的支持资金予以追回。

(三)企业获得的支持资金必须专项用于一致性评价工作,不得挤占、挪用。

本专项政策自2018年1月1日起实施,有效期5年。

附件:仿制药一致性评价支持资金申请资料要求

威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策解读链接: http://www.weihaifda.gov.cn/art/2017/12/6/art_14501_1051831.html    


附件                                  

仿制药一致性评价支持资金申请资料要求

 

序号

名称

要求

申请

资料

内容

1

书面申请报告

原件

2

企业保证在我市生产结算的承诺书和材料真实性声明

原件

3

企业资质证明(药品生产许可证、营业执照、药品GMP证书)

复印件加盖公章

4

企业产品批准证明性文件

复印件加盖公章

5

完成体外一致性评价总结报告或药学研究总结报告

原件

6

BE试验/临床有效性试验总结报告

原件

7

企业通过一致性评价的批准证明性文件

复印件加盖公章

8

应当提供的其他材料

复印件加盖公章

政策

适用

范围

支持政策

第(一)项

提供资料1、2、3、4、5、8

支持政策

第(二)项

提供资料1、2、3、4、6、8

支持政策

第(三)项

提供资料1、2、3、4、7、8

注:上述申报材料按要求用A4纸打印,一式两份。





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