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市食品药品监管局三举措强化医疗器械监管档案管理工作

发布日期:2017-12-27 15:50访问次数: 信息来源:食药监医疗器械监管科字号:[ ]


为进一步加强对医疗器械监督管理,全面掌握医疗器械生产、经营和使用单位情况及监管信息,我局采取三项措施,扎实做好医疗器械监管档案管理工作。

一是实行常态管理。对辖区内医疗器械生产、经营单位档案进行重新整理规范,对国家、省重点监管企业实行“一企一档”全覆盖管理,确保档案内容真实、完整、有效,清晰、易懂、易查。

二是实行动态管理。对企业的有关信息做到随时掌握、及时更新,对企业注册、变更、换证情况、日常检查情况、自查情况、处罚记录、不良行为记录及时进行登记,并更新电子档案相关内容。

三是实行科学监管。充分利用企业监管信息档案,制定监督检查计划,实现全覆盖检查,结合医疗器械不良事件、医疗器械的风险程度及企业质量管理水平等因素,根据企业的诚信情况,实施分级分类监管,提高监管的有效性和针对性。

截至目前,对全市26家三类医疗器械生产企业建立了完整的监管档案,对22家其他医疗器械生产企业、70余家第三类医疗器械经营企业、9家三级以上医疗机构建立电子监管档案,有效地掌握了全市医疗器械监管相对人的基本情况。





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