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市食品药品监管局强化医疗器械使用单位监督检查

发布日期:2017-12-27 15:55访问次数: 信息来源:食药监医疗器械监管科字号:[ ]


为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用质量安全,强化对医疗机构使用医疗器械的监管力度,规范产品购进和使用行为,威海市食品药品监管局在全市范围内开展医疗器械使用单位监督检查工作。

一是印发年度计划,合理分工。威海市食品药品监管局制定了《2017年威海市医疗器械使用单位监督检查计划》,确定了检查的重点、频次和覆盖率,并要求对高风险的医疗器械、有特殊储存要求的医疗器械以及有不良记录的医疗器械使用单位等进行重点检查,

二是确定检查重点。此次检查重点检查:进货查验记录制度,所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,进货记录、查验记录和出入库记录;长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录;医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录;开展医疗器械不良事件监测工作情况;医疗器械质量管理工作自查报告情况。

三是严格执法。严格按照国家局和省局的要求,对检查中发现的违法违规行为进行依法查处,严厉打击,此次检查共计出动执法人员704人次,检查各级使用单位312家,责令整改51家,对19家存在违法违规行为的单位进行了处罚,共计罚款36.7万元。





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