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经区市场监管局开展医用氧生产专项检查工作

发布日期:2017-12-26 10:13访问次数: 信息来源:威海市食药监管局字号:[ ]


为进一步加强医用氧生产监督管理,规范医用氧安全生产,消除风险隐患,督促指导企业落实安全生产责任,近日,我区按照市局关于药品生产监管的部署,结合监管工作实际情况,对辖区医用氧生产企业进行了专项检查。

检查以新版GMP及医用氧附录为标准,对企业医用氧的生产、充装、检验、放行、批次、生产记录等项目进行检查,重点关注安全生产证明性文件、起始原料的控制、生产过程的控制、包装材料的监管和质量检测等方面。

执法人员重点核查了企业的《药品生产生产许可证》、《药品注册批件》、《药品生产质量管理规范认证证书》等资质文件的有效性,现场检查药品从业人员健康和业务培训情况,医用氧冲装记录,医用氧来源情况,气瓶合格证情况,产品检验情况,安全生产情况,缺陷整改情况和违法违规生产情况等方面,并随机抽取了部分批次医用氧的产品检验报告和检验原始记录进行检查,先后检查了检验分析室、医用氧冲装现场。同时,结合安全生产形势,对企业安全生产责任制、安全生产应急预案、安全生产事故隐患的排查治理、消防设施是否齐全等情况进行督促指导,要求企业牢固树立安全生产意识,及时发现安全隐患,确保药品质量与生产的“双安全”。





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