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市食品药品监管局多措并举提升药品生产企业质量检验能力

发布日期:2017-12-21 14:30访问次数: 信息来源:食药监药品生产监管科字号:[ ]


为提高药品生产企业质量控制水平,保证药品生产质量,威海市局多措并举提升全市药企检验能力。

一是对企业检验环节进行重点检查。每次监督检查均将企业人员培训、化验室现场管理、数据可靠性管理作为重点检查内容,对仪器、试剂、试液的管理及人员操作是否规范进行现场核实,同时关注检验人员实际操作能力培训及评估是否到位。全年共发现企业检验环节存在问题63项,针对检查发现的问题,要求企业限期整改,并对其整改情况予以跟踪核实。

二是帮助问题企业规范检验操作行为。对在省局检验能力评估中1家结果偏离、7家原始检验记录存在问题较多企业,要求其进行自查整改并形成报告上报我局,帮助其查找原因,相关企业启动了偏差调查,采取了强化人员培训、修订完善文件系统和原始检验记录、重新购置仪器等措施,企业检验操作行为得到了更好规范。

     三是开展对企业检验人员的培训。对检验能力薄弱企业,联系药检所进行跟班操作培训;联合市食品药品检验检测中心,开展药品检验知识和操作技能培训,全市50余名检验人员参加了培训,全市药企质量控制能力和水平得到了大幅提高。    





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