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市食品药品监管局多措并举强化高风险医疗器械产品监管

发布日期:2017-12-20 08:43访问次数: 信息来源:食药监医疗器械监管科字号:[ ]


一是加强学习与培训,增强防范风险意识。组织全市80余位医疗器械生产、经营企业质量负责人学习有关高风险医疗器械相关法规规章和业务知识,督促生产、经营单位定期进行自查,并及时提交自查报告,消除风险隐患。

二是建立高风险医疗器械企业信息档案。对全市共计15家国家重点监管、省重点监管企业建立的信息档案,并保持随时更新,及时了解企业生产的医疗器械产品信息,根据企业生产产品不同,及时调整产品监管级别,确定检查频次。

三是加强监督检查,加大复查力度。对全市15家重点监管医疗器械生产企业、50家医疗器械经营企业,200家二三级医疗机构开展日常监督检查,重点对生产企业的采购、生产、质量控制等情况以及经营企业的购进渠道是否合法、产品是否注册、储存条件是否降低、购销记录是否完整等情况进行监督检查,并依据“双随机一公开”的原则,对全市医疗器械生产、经营企业实施飞行检查,对存在问题的企业责令整改并进行跟踪检查。

四是严厉打击违法行为,规范市场秩序。对于检查中发现违法违规的医疗器械生产、经营、使用行为,加大执法力度,严厉打击无证生产、经营无证产品、使用无证产品等违法违规行为,截至目前,共计出动执法人员500余人次,责令整改23家,立案处罚1起,进一步规范了医疗器械生产、经营、使用行为,保障了百姓用械安全。





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